Имплантация и планирование операций: роль 3D; моделирования в повышении качества лечения

Имплантация и планирование операций: роль 3D‑моделирования в повышении качества лечения

Когда речь заходит о новых технологиях в анатомическом проектировании, многие медицинские специалисты ссылаются на Mimics – программное решение, признанное стандартом в этой сфере. Mimics Innovation Suite (MIS) от компании Materialise – универсальный модульный программный комплекс для преобразования графических 3D-данных в высококачественные цифровые модели.

Предлагаем вашему вниманию рассказ о двух проектах, выполненных в Нидерландах и Бельгии и связанных с имплантацией и предоперационным планированием. Их успех во многом основан на передовых возможностях Mimics.

Индивидуальный черепной имплантат: проектирование и реализация

После серьезной аварии в больницу была доставлена женщина с тяжелой травмой головы. На протяжении нескольких дней она была в критическом состоянии, и ее хирург решил произвести краниотомию для снижения давления на головной мозг. Это привело к дефекту черепа, с которым женщина прожила три года. Когда было принято решение выполнить восстановление, скальп поверх дефекта уже стянулся. Из-за этого стало невозможным использовать обычный имплантат-копию здоровой части черепа.

Рассмотрев несколько вариантов, специалисты решили использовать Mimics Innovation Suite для проектирования индивидуального имплантата, который можно было бы скрыть имеющимся участком кожи. Эта технология позволила восстановить симметрию лба и скрыть дефект, защитить мозг и устранить неудобства для пациента.

Преобразование данных КТ в индивидуальный имплантат с помощью Mimics

Программное обеспечение MIS дало возможность преобразовать данные КТ-сканирования головы пациента в точную 3D-модель, которая затем была использована для проектирования индивидуального имплантата. При проектировании приспособления, скрывающего крупный дефект, важны надежные ориентиры, которые бы обеспечили правильную установку имплантата. Хирург, д-р Поукенс, решил использовать незакрепленные части костей на мозговых оболочках и сами оболочки в качестве ориентира при проектировании имплантата.

Специалисты сегментировали изображения черепа и незакрепленных участков кости за счет изменения пороговых значений, а затем так же обработали данные мозговых оболочек, чтобы убедиться, что они не будут соприкасаться с внутренней поверхностью спроектированного имплантата.

Применив программный продукт Materialise 3-matic, клинический инженер кафедры НИР Маастрихтского университета Майкл Бейренс опробовал несколько конструктивных решений и обсудил их с д-ром Поукенсом. Таким образом стало возможным быстро обнаружить любые потенциальные проблемы проекта и подобрать оптимальный вариант. И действительно, окончательный вариант решил все поставленные задачи: скрыл дефект, защитил мозговые оболочки без создания излишнего давления, а также воссоздал косметический контур лба без растяжения кожи пациента.

Благодаря 3-matic появилась возможность добавить следующие элементы напрямую в конструкцию имплантата:

пять фиксирующих кромок для упрощения закрепления имплантата;

шесть пар отверстий для направления мозговых оболочек к внутренней поверхности устройства. Так удалось снизить вероятность инфекции и обеспечить возможность врастания мозговых оболочек в поверхность имплантата;

система отверстий для подсоединения жевательного мускула, поскольку ячеистая структура может повысить риск инфекции;

номер изделия для соответствия директиве ЕС 93/42/ EEC по регистрации медицинских устройств, выполненных по индивидуальным требованиям.

Имплантат был произведен из титана методом электронно-лучевой плавки (EBM). Эта технология позволила изготовить плотное изделие, что обеспечило остеоинтеграцию как кости, так и мягких тканей.

Успешное, эффективное и эстетичное устранение дефекта

В процессе операции имплантат был закреплен в черепе с помощью титановых медицинских болтов и фиксирующих кромок. «Индивидуальное приспособление подошло идеально и позволило восстановить форму лба, при этом обеспечив надежную защиту мозговых тканей пациентки, – добавляет Майкл Бейренс. – Как уже говорилось, примененные технологии в своей совокупности значительно сократили время операции». И самое главное, после этой процедуры пациентка поправилась без каких-либо осложнений.

Оптимизация предоперационного планирования для транскатетерной замены аортального клапана

Транскатетерные операции кардинально меняют процесс лечения пороков клапанов сердца, особенно стеноза аортального клапана. Поскольку ТЗАК (TAVR) все еще является достаточно новой технологией, в некоторых случаях тщательное предоперационное планирование может сыграть решающую роль. FEops – компания, работающая над проблемами моделирования для оптимизации транскатетерных сердечно-сосудистых медицинских изделий и хирургических вмешательств по индивидуальным параметрам. Для разработки таких моделей специалисты FEops используют ПО Mimics Innovation Suite.

Повышение эффективности медицинских услуг за счет моделирования

FEops занимается разработкой новейших технологий реалистичного моделирования для создания медицинских изделий, использующихся в процедуре ТЗАК. Компания постоянно совершенствует собственные инструменты моделирования с целью помочь врачам и производителям улучшить новые биопротезы аортального клапана, системы доставки и процедуры. Кроме того, специалисты FEops используют накопленный опыт моделирования для осуществления и поддержки фундаментальных исследований в области минимально инвазивной хирургии, стремясь повысить качество лечения пациентов.

Компьютерные модели позволяют прогнозировать риск возникновения клапанной регургитации

При выборе биопротеза аортального клапана учитываются измерения кольца снования клапана, как правило, полученные в процессе мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ), проведенной до операции. Однако выбор оптимального размера клапана на основе этих измерений осложняется тем, что кольцо имеет не идеально круглую форму и может деформироваться при развертывании биопротеза аортального клапана. Более того, отложения солей кальция (кальцификация) могут деформировать стент клапана, что приводит к неоптимальному прилеганию и, потенциально, к клапанной регургитации.

Сотрудники FEops применили свой опыт индивидуального моделирования при разработке технологии TAVIguide TM . Это веб-услуга предоперационного планирования для ТЗАК. Начиная с предоперационных МСКТ-изображений и используя решение Mimics Innovation Suite, специалист FEops выполняет несколько измерений на обработанных изображениях, включая диаметр, эллиптичность, периметр и площадь кольца основания клапана. Затем корень аорты, включая области кальцификации, разделяют на сегменты и воссоздают, используя технологии 3D-моделирования.

Наконец, модель преобразуют в сетку конечных элементов и комбинируют с моделью биопротеза аортального клапана. Используя расширенное нелинейное конечно-элементное моделирование, можно сделать несколько прогнозов относительно деформации каркаса стента, неполного наложения каркаса, смещения кальциевых отложений и других аспектов. Это позволяет оценить риск возникновения осложнений, таких как клапанная регургитация, до хирургического вмешательства.

Проверочное исследование

Для подтверждения результатов, полученных с помощью компьютерного моделирования, инженеры FEops провели совместное исследование с Медицинским центром университета имени Эразма Роттердамского. В первом ретроспективном пилотном исследовании приняли участие 18 пациентов, получившие посредством замены аортального клапана 26- и 29-миллиметровые биопротезы от компании Medtronic. Данные МСКТ каждого пациента были получены вскоре после операции. Изображение коронарного стента было обработано с помощью Mimics Innovation Suite.

Затем трехмерная реконструкция клапана после операции была совмещена и сравнена с расчетными данными, полученными с помощью компьютерного моделирования.

Количественный анализ деформации стента был выполнен путем измерения минимального и максимального диаметра, площади и периметра поперечных сечений кольца основания клапана на нескольких уровнях системы CoreValve. В целом имеет место существенная и значимая корреляция между наблюдаемыми и прогнозируемыми значениями для всех измерений (радиус > 0,80; периметр < 0,001).

Точность прогнозируемой деформации стента была подтверждена анализом Бланда-Альтмана, однако требуется дальнейшая проверка с участием более крупной группы пациентов. Если проверка подтвердит полученные результаты, этот процесс может стать отраслевым стандартом для выбора изделий, использующихся в процедурах транскатетерной замены аортального клапана.

Современные 3D-решения для медицины

iQB Technologies предлагает комплексные решения для медицинских задач, в том числе для создания 3D‑моделей органов и костей, анатомического проектирования, печати протезов и имплантатов. Мы – официальный дистрибутор программных продуктов Materialise в России, включая Mimics Base Mimics Innovation Suite.

Также наша компания является членом Ассоциации развития медицинских информационных технологий (АРМИТ), объединяющей более 90 ведущих разработчиков медицинских информационных систем, крупных научных центров и медицинских организаций. Ключевое направление деятельности Ассоциации – помощь медицинским учреждениям в вопросах выбора наиболее эффективных способов внедрения IT‑решений.

Благодаря вступлению в АРМИТ мы можем оперативно узнавать обо всех изменениях в отрасли и учитывать их при разработке комплексных 3D‑решений для медицины, а также продемонстрировать свои технологические навыки и опыт медицинским организациям и научным центрам.

Свяжитесь с нашими экспертами, и мы подберем передовые 3D-решения для вашего медицинского учреждения или исследовательского центра

Искусственные клапаны сердца

Рекомендации пациентам с протезированным клапаном сердца 1.6 Мб

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца — их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) — существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца — это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки 1 .

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом 2 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами — основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям 3 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами — это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев — непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся 4 :

• контроль свертываемости крови;
• активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия 4 .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов 3 .

Таблица 1. Рекомендуемое значение МНО при механических клапанах сердца 5

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5) 6 .

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном 3 .

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции 7 .

В настоящее время существуют портативные аппараты для самостоятельного определения МНО (по типу систем для контроля уровня сахара у больных диабетом), которые помогают удерживать уровень МНО в необходимом диапазоне. Среди них зарекомендовал себя Coagucheck XS для самостоятельного проведения анализов и немедленного получения результатов ПТВ/МНО. Прибор позволяет получить точные результаты менее чем за минуту, используя при этом всего 8 мкл (одну каплю крови).

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

Это позволяет своевременно корректировать дозы препаратов, а также изменения их тромболитической активности в зависимости от особенностей питания, состояния функции печени и почек пациента.

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Пациентам с биопротезами клапанов показана менее агрессивная антикоагулянтная терапия, поскольку в большинстве исследований риск тромбоэмболических осложнений у таких больных даже при отсутствии терпи антикоагулянтами составлял в среднем всего 0,7 %.

По мнению американских экспертов добавление варфарина может быть полезным при повышенном риске тромбоэмболий, но не рекомендуется рутинно всем пациентам. При использовании варфарина следует удерживать МНО в рамках 2,0-3,0, если протезирован аортальный клапан, и 2,5-3,5 — если митральный 3 .

Применение варфарина с целевым МНО 2,0-3,0 также может быть целесообразно в первые 3 мес. после операции и у больных с протезом митрального или аортального клапана без факторов риска, учитывая повышенную склонность к тромбообразованию в ранние сроки после протезирования клапана. Особые преимущества от такой стратегии получают пациенты с протезом митрального клапана 3 .

Таблица 2. Рекомендуемое значение МНО при биологических клапанах сердца

Однако европейские эксперты ESC полагают, что в настоящее время нет достаточно убедительных данных, подтверждающих необходимость длительной антитромботической терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов, если у этих пациентов нет каких-либо дополнительных факторов риска 7 .

В европейском руководстве использовать варфарин у таких больных рекомендуется только на протяжении первых 3 мес. после операции (целевое МНО — 2,5).

Длительная (пожизненная) антикоагулянтная терапия у пациентов с биопротезами клапанов может быть целесообразной только при наличии факторов высокого риска (например, мерцательной аритмии; в меньшей мере таким фактором риска может выступать сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <30%), утверждается в руководстве ESC6.

Таким образом, и в отношении больных с биопротезами сердечных клапанов европейские эксперты рекомендуют более осторожную тактику антитромботической терапии, в то время как американские специалисты считают оправданным более агрессивный подход. В то же время в США более распространена тенденция минимизировать время нахождения пациента в стационаре и стоимость его лечения, поэтому американские врачи для профилактики тромбоэмболий предпочитают назначать пациентам с биопротезами препараты ацетилсалициловой кислоты. В Европе пока склонны удерживать пациента в стационаре дольше, если это требуется, и применять у данной категории больных варфарин, более требовательный к мониторингу показателей свертывания крови.

Одной из наиболее существенных проблем ведения таких пациентов в условиях отечественного здравоохранения является невозможность адекватного контроля показателей свертывания крови на фоне постоянного приема антикоагулянтов.

Именно показатель МНО рекомендован всеми международными руководствами как необходимый для обеспечения безопасности и эффективности терапии 7 .

Рекомендации пациентам с протезированным клапаном сердца 1.6 Мб

Лепестковый клапан КОД ТН ВЭД

Материал подготовлен и актуален на 01.11.2021
Ирина Дмитриева, специалист по таможенному оформлению.

Какой код ТН ВЭД подходит под вашу продукцию (Лепестковый клапан):

Как сэкономить при ввозе товара (Лепестковый клапан)

1. При импорте правильно подобранный код ТН ВЭД Лепестковый клапан позволяет сэкономить 1 до 18% (не платя за пошлину).

Статистика доставки Лепесткового клапана из разных стран (круговая диаграмма)

Поставки Лепесткового клапана из стран: ГЕРМАНИЯ, США, АВСТРИЯ, ИТАЛИЯ

Платный подбор кода ТН ВЭД

• Обоснование подобранного кода
• Необходимые документы для импорт/экспорта по этому коду
• Пошлины импорт/экспорт
• Наложенные ограничения
• Сертификаты, декларации, лицензии, что необходимо

Стоимость услуги за подбор 1 кода: 1000 рублей. Для заказа напишите на почту [email protected]

Импорт и экспорт проверка пошлины

Поставщики Лепесткового клапана

Если вы ищите проверенных поставщиков: то можете их посмотреть на крупнейшем портале: производитель лепесткового клапана b2b-postvaki.ru. Страны импортеры: США, ИТАЛИЯ, ГЕРМАНИЯ, АВСТРИЯ

Примеры компаний производящих продукцию

1. Карл Шторц СЕ и Ко. КГ
2. Karl Storz GmbH & Co. KG
3. Медтроник КорВэлв ЛЛС, США, Medtronic CoreValve LLC
4. «Kaeser Kompressoren GesmbH.»
5. METALGALANTE/CARMIX

Логистические компании и таможенные брокеры

Вы можете позвонить или отправить запрос на просчет вашего груза (Лепесткового клапана) в следующие компании:

Гришина Ольга

Олеся

Если вы сами брокер или у вас хорошие цены по логистики. Присылайте ваши условия, отзывы, рекомендации и мы вас добавим: [email protected]

Вы поставщик? Найдем для вас новых клиентов

Если вы планируете экспортировать Лепестковый клапан или вам нужны новые клиенты на внутреннем рынке — мы поможем вам с этой задачей. Кроме этого мы занимаемся поиском клиентов в различных странах мира.
Заполните заявку или пришлите информацию на почту [email protected] и мы вышлем вам подробную информацию:

Лепестковый Клапан экспорт

Вы можете прочитать статью или заказать консультацию по экспорту вашего товара через крупнейшую компанию, которая позволяет находить покупателей на вашу продукцию — каталог по покупателя ЭкспортВ — Лепестковый клапан покупатели

TAVR — клапан следующего поколения с расширяющимся баллоном

Edwards Lifesciences объявила, что баллонорасширяемый клапан следующего поколения получил одобрение FDA. Он придет на замену транскатетерного аортального клапана. Предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом при промежуточном или большем риске. Устанавливается посредством операции на открытом сердце.

Как ранее сообщалось в Cardiology Today Intervention, клапан нового поколения с воздушным шаром (Sapien 3 Ultra) ранее получил разрешение на использование в Европе в ноябре.

“Усовершенствованная система Sapien 3 Ultra включает в себя искусственный клапан и новую систему внедрения для удовлетворения потребностей как пациентов, так и врачей. Основывается на наших лучших в своем классе показателях Sapien 3 для дальнейшего совершенствования и улучшения обслуживания пациентов”, указывает в пресс-релизе Ларри Л. Вуд, корпоративный вице-президент Эдвардса по транскатетерным сердечным клапанам. “Мы с нетерпением ожидаем внедрения системы Sapien 3 Ultra для пациентов в США”.

Edwards Lifesciences объявила, что баллоннорасширяемый клапан следующего поколения получил одобрение FDA на замену транскатетерного аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом при промежуточном или большем риске для операции на открытом сердце.

“Система Edwards Sapien 3 Ultra обеспечивает существенные технологические усовершенствования, которые помогают дополнительно оптимизировать процедуру замены транскатетерного аортального клапана, добавляя простоту и улучшая уход за пациентами”, говорит Джон Г. Уэбб, доктор медицинских наук, директор лабораторий интервенционной кардиологии и катетеризации сердца в больнице Святого Павла в Ванкувере и профессор кардиологии в Университете Британской Колумбии.

Новый клапан, расширяемый баллоном, является превосходным и выглядит более удобным для пользователя, чем предыдущая версия. Теперь будет возможность выбирать конкретные клапаны TAVR под индивидуальные особенности конкретных пациентов. Клапаны Эдвардса часто используются в случаях с базовыми нарушениями проводимости, такими как бифасцикулярный блок, потому что баллонно-расширяемые клапаны имеют более низкую скорость AV-блока высокой степени по сравнению с саморасширяющимися клапанами (семейство продуктов Corevalve, Medtronic) или механически расширяющимися клапанами (Lotus, Boston Scientific).

В отдельном случае со значительным узловым кальцием в тракте оттока, если бы использовался клапан, расширяемый баллоном, можно было бы протолкнуть узелок кальция через тракт оттока. Для этого случая используется Lotus Edge из-за его постепенного расширения с высокой радиальной прочностью, превосходных уплотняющих свойств. При этом уменьшается вероятность протечки клапанов и повышаются возможности повторного позиционирования, что позволяет идеально размещать клапан без разрывов кольцевого или проводящего тракта.